1-й КОНСАЛТ ЦЕНТР Вызов консультанта
О КомпанииНаши УслугиОнлайн УслугиПолезная ИнформацияНаши Реквизиты

Фармацевтическая лицензия


Фармацевтическая лицензия

Лицензия на фармацевтическую деятельность

Фармацевтическая лицензия необходима для осуществления продажи и изготовления лекарственных средств и препаратов.

Лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.

Деятельность в этой области регулируется: Федеральным законом от 08.08.2001 № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и Постановлением Правительства Российской Федерации № 416 от 06.07.2006 "Об утверждении положения о лицензиpoвании фармацевтической деятельности"

Лицензионный орган: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Срок действия фармацевтической лицензии: 5 лет

Срок оформления фармацевтической лицензии: 45 – 60 дней

Лицензируемые виды деятельности:

Фармацевтическая лицензия (розничная торговля), включает в себя:
розничную торговлю лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными пищевыми добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия;
· изготовление лекарственных средств по рецептам врачей, прописям и требованиям лечебно - профилактических учреждений.

Фармацевтическая лицензия (оптовая торговля), включает в себя;
оптовую торговлю лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными пищевыми добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия;
оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения, биологически активных пищевых добавок и других товаров, разрешенных к реализации через аптечные предприятия прикрепленным лечебно - профилактическим учреждениям.

К первой группе относится фармацевтическая лицензия, необходимая для открытия аптечного киоска, аптечного пункта или аптечного магазина. При наличии этой лицензии можно реализовывать готовые лекарственные препараты или изготавливать их по рецептам врачей, продавать изделия медицинского назначения, предметы личной гигиены, оптику, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию, оказывать консультативную помощь и проч.
Ко второй группе относится лицензия, необходимая для деятельности аптечного склада. Чтобы получить лицензию на оптовую торговлю, требуется выполнить ряд дополнительных требований (например, необходимо наличие специальных помещений (150 м2 - склад + 34 м2 - административно-хоз. помещение)), но она позволит значительно расширить ваши возможности.

Необходимые документыдля получения фармацевтической лицензии:

Нотариально заверенные копии:
Устав
Учредительный договор
Свидетельство о внесении записи в единый государственный реестр
Свидетельство о постановке на учет в ИМНС
Справка из ГосКомСтата (коды ОКПО)
Выписка из Единого государственного реестра юридических лиц (давностью не более 1 месяца)
Если были какие-либо изменения в учредительных документах, то текст изменений + регистрация

Оригиналы документов:
Заключение территориального Государственного центра санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии производственных и складских помещений предъявленным требованиям.
Заключение территориального органа Государственной противопожарной службы о соответствии производственных и складских помещений предъявленным требованиям.
Документы, подтверждающие право пользования производственным помещением. (Договор аренды, субаренды, с подтверждением права собственности, план ПИБа) + план-схема экспликация помещений, нумерация и назначение кабинетов.
Документ об уплате госпошлины (300 руб. – за рассмотрение заявления, 1000 руб.- за выдачу лицензии)

Обычные копии:
Банковские реквизиты в любом читаемом виде
Решение о создании или протокол о назначении действующего директора заверенный печатью организации.
Приказ на генерального директора, главного врача, копия диплома и трудовой книжки, стаж не менее 3 лет, сертификат специалиста.
Копии диплома и трудовой книжки руководителя организации.
Копии дипломов и трудовых книжек работающих у Вас специалистов (фармацевт, провизор).
Документы, подтверждающие наличие оборудования, (минимум необходимо два холодильника с разным температурным режимом для хранения лекарственных средств) на оборудование с закончившимся гарантийным сроком необходимо предоставить акт и договор из организации, имеющей лицензию на осуществление технического обслуживания медицинской техники) и копии сертификатов и гарантийных талонов на это оборудование.
Договор, план эвакуации, подтверждающие наличие и содержание в работоспособном состоянии средств противопожарной защиты, противопожарного водоснабжения и необходимого для ликвидации пожара расчетного запаса специальных средств, а так же наличие плана действий персонала в случае пожара.

Специалисты компании квалифицировано проконсультируют Вас по всем вопросам, связанным с получением лицензии, грамотно и в сжатые сроки осуществят подготовку, подачу и получение необходимых документов, окажут помощь в сборе необходимых документов для лицензии: СЭС, ГПН и т.д.
 



Опубликовано: 03.07.2009
© ООО «1КЦ» 2002-2017
Контактная информация        Лицензии и сертификаты
Москва Санкт-Петербург Екатеринбург Мурманск
8-911-1180886 8-981-7491808
(812) 412-4989
8-901-3160314 8-901-3155037
Наш индекс цитирования