1-й КОНСАЛТ ЦЕНТР Вызов консультанта
О КомпанииНаши УслугиОнлайн УслугиПолезная ИнформацияНаши Реквизиты

Лицензия на фармацевтическую деятельность. Лицензирование фармацевтической деятельности.

 

Лицензия на фармацевтическую деятельность. Лицензирование фармацевтической деятельности.

Орган, выдающий фармацевтическую лицензию: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Славянская площадь, д. 4, стр. 1, тел.: (495) 298-46-28).

Средняя цена: 65 000 р. (Клиент после заключения договора вносит аванс в размере 80 % от стоимости выбранных услуг)

Фармацевтическая деятельность (фармацевтика, фармация, фармакология) - деятельность по оптовой или розничной реализации (продаже) лекарственных средств. Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ (Росздравнадзор).

Сведения о предоставленных лицензиях вносятся в единый реестр лицензий на фармацевтическую деятельность.

Фармацевтическая деятельность включает следующие виды работ:

  • розничная торговля лекарственными средствами и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные учреждения (розничная лицензия на фармацевтическую деятельность);
  • изготовление лекарственных средств по рецептам врачей, прописям и требованиям лечебно-профилактических учреждений;
  • оптовая торговля лекарственными средствами и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные учреждения (оптовая лицензия на фармацевтическую деятельность);
  • оптовая реализация лекарственных средств и других товаров, разрешенных к реализации через аптечные учреждения, лечебно-профилактических учреждениям;
  • получение, хранение, изготовление, отпуск лекарственных средств и других товаров, разрешенных к реализации через аптечные учреждения в ЛПУ.

Наши юридические услуги по получению лицензии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на фармацевтическую деятельность:

- консультации по вопросам получения лицензии Росздравнадзора на фармацевтическую деятельность;

- заключение о полноте пакета документов, необходимых для получения лицензии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на фармацевтическую деятельность;

- оформление заявления и других необходимых документов на получение лицензии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на фармацевтическую деятельность (юристом готовятся все документы для клиента, доверьте юристу);

- сдача лицензионного пакета в лицензирующий орган - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ;

- представление интересов клиента в необходимых государственных органах, включая орган лицензирования Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ;

- контроль и продвижение лицензионного пакета клиента в органе лицензирования, получение лицензии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Дополнительные услуги

Помимо услуг по получению лицензии на фармацевтическую деятельность мы готовы предоставить Вам дополнительные услуги:

по содействию в аттестации Ваших специалистов или подбору и предоставлению специалистов, которые уже имеют должную квалификацию: стоимость услуг по аттестации Ваших специалистов составляет 12 000 рублей за одного сотрудника; стоимость услуг по подбору и предоставлению специалистов 18 000 рублей за одного сотрудника;

по подбору и предоставлению помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности: стоимость услуг составляет 30 000 рублей, без учета арендной платы

по подбору и предоставлению оборудования, как в собственность, так и в аренду: стоимость услуг будет зависеть от типа и количества арендуемого оборудования, но не менее 15 000 рублей.

по разработке договоров аренды, купли-продажи, а также регистрация их в регистрационной палате: стоимость услуг от 3 500 рублей.

по внесению изменений в учредительные документы, получению выписки из ЕГРЮЛ, кодов статистики и пр. регистрационных документов: стоимость услуг от 2 000 рублей.

по подготовке методик, технических условий, а также других нормативно-технических и методических документов, соблюдение требований которых обязательно при получении лицензии на фармацевтическую деятельность: стоимость услуг от 15 000 рублей.

Полный каталог услуг, оказываемых нашей компанией, представлен на сайте.

Результат наших юридических услуг: Получение лицензии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ на фармацевтическую деятельность.

Документ, подтверждающий результат предоставления юридических услуг

Документ, подтверждающий наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, оформленный на бланке Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по форме, утвержденной Правительством Российской Федерации. Данный документ изготавливается в двух экземплярах, один из которых направляется (вручается) соискателю лицензии, другой хранится в лицензионном деле лицензиата.

Документы, необходимые для получения лицензии на фармацевтическую деятельность:

1. Учредительные документы:

устав;

учредительный договор;

протокол, положение, решение о создании организации, о назначении директора;

в случае внесения изменений в учредительные документы, свидетельство о внесении изменений.

2. Свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица.

3. Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе.

4. Коды Госкомстата.

5. Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии санитарным правилам помещений, используемых для осуществления фармацевтической деятельности.

7. Документы, подтверждающие соответствие лицензионным требованиям и условиям квалификацию работников юридического лица (два провизора + один фармацевт):

диплом;

сертификат;

трудовая книжка (стаж работы не менее 3 лет);

свидетельство о заключение брака, в случае смены фамилии.

8. Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии.

9. Документы, подтверждающие наличие принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений:

договор аренды;

свидетельство на право собственности;

поэтажный план с экспликацией.

Действия клиента, необходимые для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности:

Позвонить, отправить запрос по электронной почте, факсу или ICQ, сделать он-лайн заказ на сайте, посетить наш офис, т.е. выразить любым удобным и доступным способом свое желание получить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности .

Получить от нас Договор на оказание юридических услуг по получению лицензии.

Ознакомиться с Договором на оказание юридических услуг по получению лицензии и подписать Договор.

Предоставить документы, необходимые для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Выдать нам доверенность на совершение юридических действий, связанных с получением лицензии (взаимодействие, общение для клиентов с государственными органами не предусмотрено, все необходимые действия, связанные с получением лицензии совершаются юристом по доверенности).

Оплатить аванс в размере 80 % от стоимости услуг по получению лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Получить уведомление о готовности лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Оплатить остаток от стоимости услуг по получению лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Получить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

Действия клиента, необходимые для исполнения услуг:

Передача Центру документов и сведений, достаточных для исполнения заказа по получению лицензии на фармацевтическую деятельность;

Дача Центру в письменном виде правомерных и осуществимых указаний, непосредственно касающихся получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

Выбор региона осуществления деятельности по розничной продаже лекарственных средств имеет определяющее значение для установления органа, в чьи полномочия входит выдача, продление, переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность.

Преимущества сторонних юридических услуг

Юридические компании, специализирующиеся на оказании услуг по лицензированию различных видов деятельности, быстро и безошибочно разрабатывают документы и совершают действия, необходимые для получения лицензии.

У специализирующихся компаний есть необходимые для исполнения заказа каталог служб и контакты в государственных органах, которые помогут узнать о проблеме прежде, чем она появится.

Специализирующаяся компания имеет большую базу уже согласованных пакетов документов, прошедших проверку в госорганах.

Риски клиента в период оформления лицензии на фармацевтическую деятельность без лицензии:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий. Государственная лицензия на фармацевтическую деятельность выдается только проведения полной проверки соискателя лицензии на предмет соответствия всем лицензионным требованиям.

Это означает, что все документы и сведения, предоставленные в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития должны быть достоверными и полностью соответствовать лицензионным требованиям.

Риски клиента после получения лицензии на фармацевтическую деятельность:

Основными являются риски:

Приостановление лицензии. Осуществляется Федеральной службой здравоохранения и социального развития в случае привлечения лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий к административной ответственности в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

Аннулирование лицензии. Осуществляется по решению суда, в случае обращения Федеральной службы безопасности, с заявлением о не устранении лицензиатом, нарушений лицензионных требований и условий, повлекших за собой административное приостановление фармацевтической деятельности.

Мы готовы оказать услуги по полному юридическому сопровождению деятельности Вашей организации и своевременно информировать о возможных недостатках в деятельности, давать рекомендации по их устранению, также готовы урегулировать спорные вопросы о приостановлении или аннулировании лицензии, как в лицензирующем органе, так и в суде.

Предупреждение об ответственности за нарушения:

1. Уголовным кодексом РФ за фармацевтическую деятельность без лицензии или с нарушением лицензионных требований и условий, если это деяние причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном размере, предусмотрены следующие санкции:

штраф в размере до трехсот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет, либо обязательными работами на срок от ста восьмидесяти до двухсот сорока часов, либо арестом на срок от четырех до шести месяцев.

За то же деяние совершенное организованной группой или сопряженное с извлечением дохода в особо крупном размере - штраф в размере от ста тысяч до пятисот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет либо лишением свободы на срок до пяти лет со штрафом в размере до восьмидесяти тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до шести месяцев либо без такового.

2. Кодексом РФ об административных правонарушениях за фармацевтическую деятельность предусмотрены следующие санкции:

без лицензии - штраф для граждан в размере от двадцати до двадцати пяти минимальных размеров оплаты труда с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; для должностных лиц - от сорока до пятидесяти минимальных размеров оплаты труда с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц - от четырехсот до пятисот минимальных размеров оплаты труда с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.

с нарушением условий - штраф для граждан в размере от пятнадцати до двадцати минимальных размеров оплаты труда; на должностных лиц - от тридцати до сорока минимальных размеров оплаты труда; на юридических лиц - от трехсот до четырехсот минимальных размеров оплаты труда.

с грубым нарушением условий - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от сорока до пятидесяти минимальных размеров оплаты труда или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от сорока до пятидесяти минимальных размеров оплаты труда; на юридических лиц - от четырехсот до пятисот минимальных размеров оплаты труда или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Справка о правовом регулировании фармацевтической деятельности:

Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» № 128-ФЗ от 08.08.01;

Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы «О лицензировании медицинской, фармацевтической деятельности, деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II в соответствии с федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах» и деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в список III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах",на территории Москвы» от 19.03.2003 № 126.

Стоимость получения лицензии на фармацевтическую деятельность при условии соответствия лицензионным требованиям составляет 65 000 рублей.   

 

    Госпошлина (лицензионный сбор): 7500 рублей .

 

v

© ООО «1КЦ» 2002-2017
Контактная информация        Лицензии и сертификаты
Москва Санкт-Петербург Екатеринбург Мурманск
8-911-1180886 8-981-7491808
(812) 412-4989
8-901-3160314 8-901-3155037
Наш индекс цитирования